Udenco SRO verwerft ISO13485

Na al eerder de kwaliteitsnormeringISO15189 te hebben gekregen,verwierf Udenco SRO afeglopen week de ISO13485 normering. Deze normering staat op zichzelf maar is in de regel - en ook bij Udenco - gecombineerd met ISO9001.

ISO13485 is een kwaliteitsnormering die betrekking heeft op het invoeren en onderhouden van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan een generieke Europese standaard.

ISO13485 richt zich ondermeer op

  • de realisering en daadkracht dat voldoen aan wettelijke eisen een managementverantwoordelijkheid is
  • controle op de werkomgeving om productveiligheid te garanderen
  • focus op risicomanagement activiteiten en ontwerpvertaling tijdens ontwikkeling
  • specifieke eisen ten aanzien van inspectie en traceerbaarheid van te implanteren apparaten
  • specifieke eisen met betrekking tot de documentatie en valideren van processen voor steriele medische apparaten
  • specifieke eisen ten aanzien van de verificatie van de effectiviteit van corrigerende en preventieve maatregelen.

Door te werken met ISO13485 dragen we bij aan een uniform Europees systeem van kwaliteitscontrole.

  • news.jpg
direct contact

Welkom by Udenco

Voor direct telefonisch contact kunt u bellen met 049 232 51 39 of stuur een e-mail naar: info@udenco.nl
Via 'call me back' kunt u aangeven wanneer wij u mogen bellen.

callme

call me back