Udenco SRO verwerft ISO13485

Na al eerder de kwaliteitsnormeringISO15189 te hebben gekregen,verwierf Udenco SRO afeglopen week de ISO13485 normering. Deze normering staat op zichzelf maar is in de regel - en ook bij Udenco - gecombineerd met ISO9001.

ISO13485 is een kwaliteitsnormering die betrekking heeft op het invoeren en onderhouden van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan een generieke Europese standaard.

ISO13485 richt zich ondermeer op

• de realisering en daadkracht dat voldoen aan wettelijke eisen een managementverantwoordelijkheid is
• controle op de werkomgeving om productveiligheid te garanderen
• focus op risicomanagement activiteiten en ontwerpvertaling tijdens ontwikkeling
• specifieke eisen ten aanzien van inspectie en traceerbaarheid van te implanteren apparaten
• specifieke eisen met betrekking tot de documentatie en valideren van processen voor steriele medische apparaten
• specifieke eisen ten aanzien van de verificatie van de effectiviteit van corrigerende en preventieve maatregelen.

Door te werken met ISO13485 dragen we bij aan een uniform Europees systeem van kwaliteitscontrole.